2026-10-26 16:28:41 来源：中财网
原标题:福元医药:北京福元医药股份有限公司关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-057
北京福元医药股份有限公司
(资料图)
关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的罗替高汀贴片（规格：2mg/24小时，4.5mg/贴）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03864），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称药品通用名称：罗替高汀贴片英文名/拉丁名：RotigotinePatches剂型贴剂注册分类化学药品4类规格2mg/24小时，4.5mg/贴药品批准文号国药准字H20266348药品注册标准编号YBH30862026处方药/非处方药处方药申请事项药品注册（境内生产）审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人北京福元医药股份有限公司生产企业北京亚宝生物药业有限公司二、药品相关信息
由优时比研制的罗替高汀贴片，最早于2006年2月通过欧盟集
中审评上市，2018年6月，经国家药品监督管理局批准，罗替高汀贴
片在国内上市。该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
公司于2025年4月7日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,577.79
万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2026年上半年中国三大终端六大市场罗替
高汀贴片的销售额约为1,257万元，其中城市公立医院和县级公立医
院销售额为48万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,209万元。
四、对公司的影响及风险提示
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年10月27日
